Caliway Biopharmaceuticals gab bekannt, dass die Ergebnisse der Phase 2-Phase 1 von CBL-0201EFP eine signifikante Verbesserung des Schweregrades von Cellulite durch eine einzige Behandlung mit CBL-514 belegen. Cellulite ist eine Hautkrankheit, für die es derzeit keine wirksame und sichere Behandlung gibt. CBL-514, der führende Wirkstoffkandidat von Caliway, ist eine nicht-chirurgische lipolytische Injektion, die durch die Induktion von Adipozyten-Apoptose und Lipolyse lokales Fett präzise reduzieren kann.

Die Daten der Phase 2-Phase 1 von CBL-0201E FP zeigen, dass CBL-514 das erste und einzige nicht-invasive Produkt ist, das den Schweregrad von Cellulite zwei Wochen nach einer einzigen Behandlung signifikant verbessern kann. Phase 2-Studie zu CBL-514 bei der Behandlung von Cellulite: CBL-0201ETP ist eine von der FDA zugelassene, zweistufige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Injektion von CBL-514 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (EFP), Cellulite. Die erste Phase von CBL-0201EFS ist eine offene Studie mit einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD), die darauf abzielt, die Wirksamkeit von CBL-514 zu bewerten und die optimale Dosis für die Behandlung von Cellulite zu ermitteln.

An der Studie nahmen zwölf Probanden in drei potenziell eskalierenden CBL-514-Dosisgruppen teil, darunter 40 mg, 60 mg und 80 mg. Jedem Probanden wurde nacheinander ein Kurs der zugewiesenen CBL-514-Dosis zugewiesen, die subkutan auf beiden Seiten der posterolateralen Oberschenkel verabreicht wurde. Die Wirksamkeit und Sicherheit von CBL-514 wurde in Woche 1, Woche 2 und Woche 4 nach der Verabreichung bewertet.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl der modifizierten Hexsel Cellulite Severity Scale (HCSS) im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wurde anhand des prozentualen Anteils der Oberschenkel mit mindestens 1 Stufe Verbesserung in der modifizierten HCSS bewertet. Vorläufige Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten von CBL-0201 Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten von CBL-514 Phase 2-Phase 1. Die Wirksamkeitsdaten setzen sich aus allen Dosierungsgruppen der Phase-1-Studie zusammen.

Jede Gruppe umfasst vier Probanden, denen CBL-514 an beiden Oberschenkeln injiziert wurde.