Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) von CBL-514 für eine placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Behandlung der Dercum-Krankheit angenommen hat. Die Dercum-Krankheit ist eine seltene Krankheit, die durch das Wachstum schmerzhafter Lipome gekennzeichnet ist. Die Schmerzen können stark, chronisch (> 3 Monate) und oft behindernd sein.

Bislang gibt es keine zugelassene Behandlung für die Dercum-Krankheit, so dass der weltweite Behandlungsmarkt 2032 auf 22,75 Milliarden anwächst. Die vorangegangene Phase-2-Studie mit CBL-514 (CBL-0201DD, NCT05387733) hat die Wirksamkeit des Medikaments bei der Verkleinerung der Lipome um mehr als 50% und eine signifikante Verbesserung der Schmerzen um 4,7 Punkte gezeigt und damit das Potenzial, die erste zugelassene Behandlung für das Dercum-Syndrom zu werden. Die Phase-2-Studie CBL-0202DD wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CBL-514 bei der Behandlung des Morbus Dercum im Vergleich zu Placebo weiter untersuchen.

Die Rekrutierung von Probanden wird im zweiten Quartal 2024 beginnen.