Bristol Myers Squibb gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Typ-II-Variantenantrag für Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturdefizit (dMMR) bei metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) validiert hat. Die Validierung des Antrags durch die EMA bestätigt, dass der Antrag vollständig ist, und leitet das zentralisierte Prüfungsverfahren der EMA ein. Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der CheckMate -8HW-Studie, in der Opdivo plus Yervoy eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des dualen primären Endpunkts des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zeigte, wie durch eine unabhängige klinische Prüfung (Blinded Independent Clinical Review, BICR) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit MSI-H/dMMR mCRC bewertet wurde.

Diese Daten von CheckMate -8HW wurden auf dem 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium vorgestellt. Die Studie wird fortgesetzt, um den anderen dualen primären Endpunkt des PFS bei Patienten, die Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Opdivo allein erhalten, sowie die sekundären Endpunkte zu bewerten. Das Sicherheitsprofil der dualen Immuntherapie-Kombination entsprach den zuvor gemeldeten Daten und war mit den etablierten Protokollen beherrschbar, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden.

Bristol Myers Squibb dankt den Patienten und Prüfärzten, die an der klinischen Studie CheckMate -8HW beteiligt waren.