Hyundai Bioscience gab am 25. April bekannt, dass das Unternehmen nach mehrfachen Konsultationen mit globalen klinischen Forschungsinstituten (CRO) beschlossen hat, klinische Studien für sein 'Dengue-Antivirus auf Niklosamidbasis' in Brasilien durchzuführen, dem Land mit den meisten Dengue-Fällen und Todesfällen weltweit. Hyundai Bioscience nannte zwei Hauptgründe für die Wahl Brasiliens als Region für seine klinischen Dengue-Studien: Erstens ist Brasilien das Land, das am stärksten vom Dengue-Virus betroffen ist. Nach Angaben der brasilianischen Gesundheitsbehörden gab es bis zum 10. April dieses Jahres 3.062.181 gemeldete Fälle von Dengue-Infektionen mit 1.256 Todesfällen.

Die brasilianischen Gesundheitsbehörden gehen davon aus, dass sich die Zahl der Infektionen in diesem Jahr gegenüber den 1,6 Millionen Fällen des letzten Jahres mehr als verdoppeln wird. 71 Städte im Süden Brasiliens, darunter São Paulo und Rio de Janeiro, haben wegen Dengue den öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen. Zweitens bietet Brasilien ein Schnellverfahren für Medikamente gegen Krankheiten, für die es keine Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Obwohl die Zahl der Dengue-Fälle und Todesfälle nicht nur in Brasilien, sondern weltweit rapide ansteigt, gibt es keine antivirale Behandlung. Niclosamid, der pharmazeutische Wirkstoff des antiviralen Dengue-Medikaments von Hyundai Bioscience, hat sich in früheren In-vitro-Studien als antiviral wirksam gegen alle Serotypen von Dengue-Viren erwiesen, und seine Sicherheit wurde auch in den präklinischen und klinischen Studien von Hyundai Bioscience für COVID-19 bestätigt. Dies könnte es ermöglichen, die präklinischen Studien zu überspringen und im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens unverzüglich mit den klinischen Studien zu beginnen.

Seit der Entdeckung des Dengue-Virus vor über 50 Jahren wurde keine Behandlung mehr entwickelt. Die Entwicklung von Dengue-Therapien ist eine Herausforderung, da sie gegen alle vier Serotypen des Dengue-Virus sowie gegen deren Mutanten wirksam sein müssen. Hyundai Bioscience hat Niclosamid durch seine patentierte Drug-Delivery-System-Technologie unter Verwendung von anorganischen Stoffen und Polymeren, die für den menschlichen Körper unschädlich sind, erfolgreich für die antivirale Behandlung des Dengue-Virus umgewidmet.

Mit seiner patentierten Technologie hat Hyundai Bioscience die Herausforderungen der geringen Bioverfügbarkeit und der kurzen Halbwertszeit von Niclosamid überwunden, das nach den bisherigen In-vitro-Studien eine antivirale Wirksamkeit gegen Dengue-Fieber hat, die alle Serotypen umfasst. Hyundai Bioscience hat die Entwicklung einer Formulierung auf der Basis von Niclosamid für die Behandlung von Dengue abgeschlossen, die eine Wirkstoffkonzentration von 50% viraler Hemmschwelle (IC 50) oder höher ermöglicht, um die Vermehrung von vier Serotypen des Dengue-Virus sowie von Zika-, Chikungunya- und Gelbfieberviren zu hemmen. Hyundai Bioscience erklärte, dass Dengue wirksam behandelt werden kann, wenn das Virostatikum in einem frühen Stadium der Infektion verabreicht wird, bevor die Viruslast rasch ansteigt.

Eine frühzeitige Behandlung könnte möglich sein, wenn das Medikament nicht nur Dengue, sondern auch andere durch Mücken übertragene Virusinfektionen wie Zika und Chikungunya behandeln kann, die ähnliche Symptome wie Dengue zeigen. Das neue antivirale Dengue-Medikament von Hyundai Bioscience auf der Basis von Niclosamid verfügt über eine antivirale Breitbandwirkung, mit der nicht nur Dengue-Infektionen, sondern auch andere durch Mücken übertragene Virusinfektionen behandelt werden können. Daher könnte eine frühzeitige und wirksame Dengue-Behandlung möglich sein, wenn es frühzeitig verabreicht wird, bevor die Viruslast rasch ansteigt. Hyundai Bioscience plant die Durchführung einer klinischen Korbstudie in Brasilien (klinische Bestätigungsstudie für Dengue und klinische Sondierungsstudie für andere durch Mücken übertragene Virusinfektionen).

Dabei wird das Virostatikum frühzeitig an Patienten verabreicht, die mit einem der vier Serotypen des Dengue-Virus infiziert sind, sowie an Patienten, die mit anderen durch Mücken übertragenen Viren wie Zika und Chikungunya infiziert sind, und anschließend wird die Wirksamkeit des Medikaments in der Patientenpopulation untersucht, bei der Dengue bestätigt wurde. Nach der Ankündigung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vom 28. März 2024 erreichte die Zahl der Dengue-Fälle in Amerika im Jahr 2024 3.578.414, mit 1.039 Todesfällen. Diese Zahl ist dreimal so hoch wie die Zahl der Dengue-Fälle, die zum gleichen Zeitpunkt im Jahr 2023 gemeldet wurden.

Der globale Markt für Dengue-Behandlungen wird voraussichtlich von 880 Millionen Dollar im Jahr 2023 auf 5,4 Milliarden Dollar im Jahr 2033 wachsen.