Actinium Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse der Phase-3-Studie und NCI CRADA für AML-Medikamentenkandidaten bekannt - könnten sie neue Standards für die Behandlung dieser tödlichen Krankheit werden

Actinium Pharmaceuticals gab positive Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SIERRA bekannt. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Iomab-B, einer gezielten Strahlentherapie, bei Patienten mit r/r AML. An der Studie nahmen Patienten im Alter von 55 Jahren und älter teil, die an einer aktiven Erkrankung litten, nach einer früheren Behandlung einen Rückfall erlitten hatten oder refraktär gegenüber der derzeitigen Therapie waren.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Iomab-B im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie bei der Konditionierung von Patienten für eine HSCT zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie war der Nachweis einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die Iomab-B erhielten, im Vergleich zu Patienten, die die derzeitige Standardbehandlung erhielten. Die Studie untersuchte auch wichtige sekundäre Endpunkte, darunter die Rate der dauerhaften kompletten Remission (dCR) und die Rate der erfolgreichen HSCT.

Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit der neuartigen zielgerichteten Strahlentherapie des Unternehmens (Iomab-B) bei Patienten ab 55 Jahren mit r/r AML sechs Monate lang zu einem Verschwinden aller Anzeichen von Krebs führte". Iomab-B ist die erste zielgerichtete Strahlentherapie ihrer Klasse, die den Zugang von Patienten zu einer potenziell heilenden Knochenmarktransplantation (BMT) verbessern soll, indem sie gleichzeitig und schnell Blutkrebs-, Immun- und Knochenmarkstammzellen, die eindeutig CD45 exprimieren, abtötet. Es wurde entwickelt, um Krebszellen gezielt zu bestrahlen und gleichzeitig gesunde Zellen zu schonen.

An der SIERRA-Studie nahmen 153 Patienten teil, die für eine BMT nicht in Frage kamen. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Iomab-B gefolgt von einer BMT oder einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes zugewiesen. Die Studie zeigte, dass Iomab-B den primären Endpunkt der dCR von 6 Monaten nach der ersten vollständigen Remission nach BMT mit hoher statistischer Signifikanz erreichte (p-Wert von (Quelle: Actinium's Investor Presentation).