TiumBio Co., Ltd. gab positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-2a-Studie mit Merigolix, einem oralen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptor-Antagonisten, bei Patientinnen mit mäßigen bis starken Endometriose-assoziierten Schmerzen bekannt. Der primäre Endpunkt der Studie, die Verringerung der Dysmenorrhoe-Werte im Vergleich zu Placebo, wurde in allen drei Dosisgruppen erreicht, wobei ein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt wurde (Gruppe 120 mg p=0,044, Gruppe 240 mg p=0,001, Gruppe 320 mg p < 0,001). An der Studie nahmen 86 Patientinnen mit mäßigen bis starken Endometriose-assoziierten Schmerzen aus fünf europäischen Ländern teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Merigolix bei Endometriose zu untersuchen.

Die Patientinnen erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Merigolix 120 mg, Merigolix 240 mg, Merigolix 320 mg oder ein Placebo einmal täglich (QD) für 12 Wochen. Die Veränderung der Endometriose-assoziierten Schmerzen von der Ausgangssituation bis zur 12-wöchigen Behandlung wurde durch die Messung des mittleren Dysmenorrhoe-Scores auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) im vergangenen Monat bewertet. Im Ergebnis erzielte Merigolix im Vergleich zur Placebogruppe bei allen getesteten Dosierungen statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der mittleren Dysmenorrhoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert: -4,3 Punkte bei der 120-mg-Dosis (p=0,044), -5,4 Punkte bei der 240-mg-Dosis (p=0,001) und -6,2 Punkte bei der 320-mg-Dosis (p < 0,001), während die Placebogruppe -2,7 Punkte aufwies.

Merigolix wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es traten keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse auf, was mit früheren Studien übereinstimmt. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in der Studienpopulation waren Hitzewallungen, Kopfschmerzen und Übelkeit. Merigolix ist ein oral wirksamer nicht-peptidischer GnRH-Antagonist zur Behandlung von Endometriose und Uterusmyomen.

Merigolix bietet im Vergleich zu konventionellen GnRH-Agonisten einen höheren Verabreichungskomfort und mehr Sicherheit. Nach Angaben von GlobalData wird der Endometriosemarkt bis 2030 in 7 großen Ländern (USA, Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Spanien, Japan) ein Volumen von etwa 2,7 Milliarden Dollar erreichen. Es wird prognostiziert, dass die Therapien mit GnRH-Antagonisten die bestehenden Behandlungen ersetzen werden und etwa 70% des gesamten Endometriosemarktes ausmachen werden.

Endometriose ist eine Erkrankung, bei der das Endometriumgewebe, das das Innere der Gebärmutter auskleidet, aus der Gebärmutter herauswächst. Es ist bekannt, dass diese Erkrankung bei etwa 10-30% der Frauen im gebärfähigen Alter starke Beckenschmerzen, Menstruationsschmerzen, Unterbauchschmerzen und Unfruchtbarkeit verursacht. Schätzungen zufolge sind weltweit etwa 200 Millionen Patientinnen davon betroffen.