Die Oculis Holding AG hat den ersten Patientenbesuch (First Patient First Visit, FPFV) in der Phase-3-OPTIMIZE-2-Studie mit OCS-01 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen bekannt gegeben. Die Daten aus der Phase-3-Studie OPTIMIZE-2 sollen den NDA-Antrag des Unternehmens bei der Food and Drug Administration (FDA) unterstützen. Wenn OCS-01 zugelassen wird, hat es das Potenzial, das erste einmal täglich anzuwendende, konservierungsmittelfreie Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen zu werden.

Die OPTIMIZE-2-Studie (Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) ist eine multizentrische, randomisierte, doppel-maskierte, Vehikel-kontrollierte Phase-3-Studie, in der OCS-01 für die Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen untersucht wird. Ähnlich wie in der OPTIMIZE-1-Studie werden die Patienten in der zweiten Phase-3-Studie OPTIMIZE-2 nach einer Kataraktoperation 2 Wochen lang einmal täglich mit OCS-01 im Vergleich zu einem Vehikel behandelt. Primäre Endpunkte sind das Fehlen von Vorderkammerzellen (Entzündung) am Tag 15 und das Fehlen von Schmerzen am Tag 4. Die OPTIMIZE-2-Studie folgt auf die positiven Topline-Ergebnisse der OPTIMIZE-1-Studie, die zeigten, dass OCS-01 den Prozentsatz der Patienten erhöhte, die am Tag 15 entzündungsfrei waren und am Tag 4 keine Schmerzen hatten.

Vehikel mit statistischer Signifikanz (p < 0,0001 für beide Endpunkte) erhöhte und gut verträglich war. Darüber hinaus folgt der Beginn von OPTIMIZE-2 auf den Anfang dieser Woche bekannt gegebenen Beginn von Phase 2 der Phase-3-DIAMOND-Studie mit OCS-01 bei DME und auf den Anfang dieses Jahres bekannt gegebenen Beginn der vom Prüfarzt initiierten LEOPARD-Studie mit OCS-01 bei Patienten mit CME.