Die Oculis Holding AG hat den ersten Patientenbesuch (First Patient First Visit, FPFV) in Phase 2 der Phase-3-Studie DIAMOND-1 bekannt gegeben, in der der Hauptproduktkandidat OCS-01 von Oculis zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) untersucht wird. DME ist eine der häufigsten Ursachen für vermeidbare Erblindung bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter und betrifft weltweit etwa 37 Millionen Menschen.
DIAMOND-1 (DIAbetic Macular edema patients ON a Drop) ist eine zweistufige, doppel-maskierte, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01 Augentropfen bei DME-Patienten. Das primäre Ziel der 3-monatigen Phase 1 war die Auswahl des optimalen Dosierungsschemas (n=148). OCS-01 erreichte den primären Endpunkt mit einer robusten statistischen Signifikanz, die eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Vehikel in Woche 6 nach der Induktionsphase zeigte (OCS-01: 7,2 Buchstaben vs. Vehikel: 3,1 Buchstaben, p=0,007). Die Wirkung hielt bei der Erhaltungsdosis bis Woche 12 an. Darüber hinaus erreichten 27,4% der Patienten in der OCS-01 Gruppe in Woche 12 eine Verbesserung der BCVA um =15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert, gegenüber 7,5% in der Vehikelgruppe (p=0,009). Eine statistisch signifikante Abnahme der zentralen Subfelddicke (CST) wurde ebenfalls beobachtet. In Phase 1 war OCS-01 gut verträglich und es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. In Phase 2 der Studie sollen 350-400 Patienten eingeschlossen werden, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und während einer 6-wöchigen Induktionsphase sechsmal täglich OCS-01 oder ein Vehikel erhalten und anschließend während einer anschließenden 46-wöchigen Erhaltungsphase dreimal täglich. Die Endpunkte für Phase 2 sind die gleichen wie in Phase 1 und werden in Woche 52 bewertet.