Oculis Holding AG meldet den ersten Besuch eines Patienten in der Phase 3 DIAMOND-1 Studie mit OCS-01 Augentropfen zur Behandlung des diabetischen Makulaödems
DIAMOND-1 (DIAbetic Macular edema patients ON a Drop) ist eine zweistufige, doppel-maskierte, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01 Augentropfen bei DME-Patienten. Das primäre Ziel der 3-monatigen Phase 1 war die Auswahl des optimalen Dosierungsschemas (n=148). OCS-01 erreichte den primären Endpunkt mit einer robusten statistischen Signifikanz, die eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Vehikel in Woche 6 nach der Induktionsphase zeigte (OCS-01: 7,2 Buchstaben vs. Vehikel: 3,1 Buchstaben, p=0,007). Die Wirkung hielt bei der Erhaltungsdosis bis Woche 12 an. Darüber hinaus erreichten 27,4% der Patienten in der OCS-01 Gruppe in Woche 12 eine Verbesserung der BCVA um =15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert, gegenüber 7,5% in der Vehikelgruppe (p=0,009). Eine statistisch signifikante Abnahme der zentralen Subfelddicke (CST) wurde ebenfalls beobachtet. In Phase 1 war OCS-01 gut verträglich und es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. In Phase 2 der Studie sollen 350-400 Patienten eingeschlossen werden, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und während einer 6-wöchigen Induktionsphase sechsmal täglich OCS-01 oder ein Vehikel erhalten und anschließend während einer anschließenden 46-wöchigen Erhaltungsphase dreimal täglich. Die Endpunkte für Phase 2 sind die gleichen wie in Phase 1 und werden in Woche 52 bewertet.
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