Merck gab bekannt, dass die Phase-3-Studie KEYNOTE-811, in der KEYTRUDA (Pembrolizumab), Mercks Anti-PD-1-Therapie, in Kombination mit Trastuzumab und einer Fluoropyrimidin- und Platin-haltigen Chemotherapie untersucht wird, ihren doppelten primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) erreicht hat. Basierend auf den Ergebnissen von KEYNOTE-811 ist KEYTRUDA in Kombination mit Trastuzumab und einer Fluoropyrimidin- und Platin-haltigen Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder der Speiseröhrenmündung zugelassen, deren Tumoren PD-L1 (CPS =1) exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurde. Diese Indikation wird von der US Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens, die in einer früheren Analyse nachgewiesen wurden, zugelassen.

Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens bei der abschließenden Analyse der KEYNOTE-811-Studie abhängig gemacht werden. In der abschließenden Analyse dieser Studie zeigte KEYTRUDA in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des OS im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie in der Intention-to-Treat (ITT) Studienpopulation, wobei der größte Nutzen bei Patienten beobachtet wurde, deren Tumoren PD-L1 exprimierten (CPS =1). Das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA in dieser Studie stimmte mit dem in früheren Studien beobachteten überein; es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Die Ergebnisse werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt und den Zulassungsbehörden weltweit mitgeteilt. In den USA ist KEYTRUDA auf der Grundlage der Ergebnisse von KEYNOTE-859 auch für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder Enddarms zugelassen. Merck verfügt über ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm zur Evaluierung von KEYTRUDA bei gastrointestinalen Krebserkrankungen und setzt die Untersuchung von KEYTRUDA für verschiedene Anwendungen bei Magen-, Leber-, Speiseröhren- und Dickdarmkrebs fort.