Everest Medicines gab bekannt, dass das Pharmaceutical Administration Bureau der Sonderverwaltungsregion Macau, China, den neuen Zulassungsantrag (NDA) für VELSIPITY® (Etrasimod) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) genehmigt hat. Dies ist die erste Zulassung von VELSIPITY® in den Everest-Territorien. VELSIPITY® ist eine wirksame und bequeme, einmal täglich oral einzunehmende Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC, die bereits in den USA und der EU von Everests Lizenzpartner Pfizer zugelassen wurde.

VelsIPITY® ist die erste und einzige fortgeschrittene orale UC-Therapie, die in der EU für Patienten ab 16 Jahren zugelassen ist. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen des Phase-3-Zulassungsprogramms ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 und ELEVATE UC 12), in dem die Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod 2 mg einmal täglich auf die klinische Remission bei UC-Patienten untersucht wurde, bei denen zuvor mindestens eine konventionelle, biologische oder Januskinase (JAK)-Inhibitor-Therapie versagt hatte oder die diese nicht vertragen hatten. Nahezu zwei Drittel der Patienten in ELEVATE UC 52 und ELEVATE UC 12 waren naiv gegenüber einer Therapie mit Biologika oder JAK-Inhibitoren, und diese Studien waren auch die einzigen Studien für neuartige Therapien bei Colitis ulcerosa, die Patienten mit isolierter Proktitis einschlossen.

Beide Studien erreichten alle primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte und wiesen ein günstiges Sicherheitsprofil auf, das mit früheren Studien zu Etrasimod übereinstimmt. Everest führt eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Etrasimod in asiatischen Ländern durch, darunter in Festlandchina, China, Taiwan und Südkorea. Patienten, die auf mindestens eine konventionelle, biologische oder JAK-Inhibitor-Therapie unzureichend ansprachen oder diese nicht vertrugen, wurden nach dem Zufallsprinzip für eine 12-wöchige Induktionsbehandlung mit Etrasimod 2 mg einmal täglich oder Placebo ausgewählt.

Die Behandlung mit Etrasimod führte zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des primären Endpunkts und aller wichtigen sekundären und anderen sekundären Endpunkte (einschließlich Schleimhautheilung, symptomatische Remission und endoskopische Normalisierung) nach der 12-wöchigen Induktionsbehandlung. Im Allgemeinen war die Behandlung mit Etrasimod 2 mg gut verträglich. Das Sicherheitsprofil entsprach dem früherer Etrasimod-Studien, und es wurden keine neuen Sicherheitsbefunde beobachtet.

Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprachen, wurden anschließend erneut randomisiert und erhielten 40 Wochen lang einmal täglich 2 mg Etrasimod oder Placebo als Erhaltungstherapie. Die Daten für die Erhaltungsphase werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2024 veröffentlicht.