Eupraxia Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen sein Phase-3-Entwicklungsprogramm für EP-104IAR, den führenden Medikamentenkandidaten des Unternehmens zur Behandlung von Osteoarthritis ("OA") des Knies, nach Abschluss des End-of-Phase-2-Meetings mit der U.S. Food & Drug Administration ("die FDA") begonnen hat. Auf der Grundlage dieser Interaktion geht das Unternehmen davon aus, dass es auf dem richtigen Weg ist, den ersten Patienten in seinem Phase-3-Programm im dritten Quartal 2024 zu verabreichen. Das jüngste Treffen mit der FDA am Ende der Phase 2 befasste sich mit nicht-klinischen und klinischen Themen, einschließlich Diskussionen über den Umfang der erforderlichen Sicherheitsdatenbank und die wichtigsten Designelemente der Studie zur wiederholten Verabreichung und der vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudie, die erforderlich ist, um die Anforderungen für den 505(b)(2) Zulassungsweg zu erfüllen.

Auf der Grundlage der detaillierten und informativen Interaktion mit der FDA geht Eupraxia zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass die verbleibenden klinischen Studien zur Unterstützung eines 505(b)-Antrags für EP-104IAR folgende sein werden: PROMENADE 1 ? Eine Phase-3-Studie an etwa 740 Patienten mit Knie-OA, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von EP-104IAR über sechs Monate nach der Verabreichung zu bestätigen. Das Unternehmen geht davon aus, dass eine Untergruppe der Patienten ein Jahr lang beobachtet wird.

PROMENADE 2 ? Eine Phase-3-Studie mit etwa 300 Patienten zur Untersuchung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit des Ansprechens nach einer zweiten Dosis von EP-104IAR. Eupraxia geht davon aus, dass die Studie parallel zu PROMENADE 1 durchgeführt wird und die Patienten nach der zweiten Injektion maximal neun Monate lang beobachtet werden.

Eine Phase-1-Studie, die an etwa 30 Patienten durchgeführt wird und die Pharmakokinetik von EP-104IAR und Flovent HFA vergleicht. Der führende Produktkandidat von Eupraxia, EP-104IAR, wurde entwickelt, um den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf und die Marktnachfrage nach einer lang anhaltenden Linderung von Krankheiten in verschiedenen Indikationen zu decken, die von einer hochgradig lokalisierten und längeren Verabreichung von Kortikosteroiden profitieren. Die Hauptindikation ist die Schmerzlinderung bei Knie-OA.

Nach Schätzungen der U.S. Centers for Disease Control and Prevention sind allein in den USA mehr als 30 Millionen Menschen von Knie-OA betroffen. Darunter sind 14 Millionen, die unter Knieschmerzen oder einer Form der Behinderung leiden. Knie-OA wird auch mit Depressionen und Schlafverlust in Verbindung gebracht, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann.

Mit EP-104IAR hofft Eupraxia, die Art und Weise, wie Knie-OA-Schmerzen behandelt werden, zu verändern. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die derzeitigen Therapien durch mangelnde Sicherheit, unzureichende Wirksamkeit und/oder begrenzte Wirkdauer beeinträchtigt werden. Kortikosteroide sind eine von nur zwei Medikamentenklassen, die vom American College of Rheumatology und der Arthritis Foundation zur Behandlung von Knie-OA-Schmerzen dringend empfohlen werden.

Die derzeit zugelassenen Kortikosteroide sind sehr wirksam bei der kurzzeitigen Linderung von Schmerzen im Spätstadium der Erkrankung, können aber unerwünschte lokale und systemische Nebenwirkungen haben. EP-104IAR wurde entwickelt, um die Dauer der Schmerzlinderung mit weniger unerwünschten Nebenwirkungen zu verlängern. Es verkapselt ein hochwirksames Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) in einer mikrometerdünnen Polymermembran, die Teil der patentierten Technologieplattform von Eupraxia ist.

Wenn EP-104IAR in das Knie injiziert wird, soll das Kortikosteroid langsam in das Kniegelenk diffundieren und bis zu sechs Monate lang lokale therapeutische Konzentrationen liefern. Dies hat den potenziellen doppelten Vorteil, dass es eine längere Dauer der Schmerzlinderung mit weniger systemischen Nebenwirkungen bietet. Ein robustes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil würde auch den geschätzten 70% der Patienten mit Knie-OA zugute kommen, die in beiden Knien Schmerzen haben, da es die gleichzeitige Behandlung beider betroffener Gelenke ermöglicht.

EP-104IAR wurde auch entwickelt, um zusätzliche Vorteile zu bieten, wie z.B. die Bequemlichkeit des Arztes, eine lange Haltbarkeit, keine Kühlung und eine einfache Integration in bestehende Verabreichungsmethoden.