Cybin Inc. gab ein positives End-of-Phase-2-Meeting mit der FDA für CYB003 bekannt, sein deuteriertes Psilocybin-Analogon für die begleitende Behandlung von Major Depressive Disorder (MDD). Dieses Programm wird die weltweit erste begleitende Phase-3-Studie mit einem deuterierten Psilocybin-Analogon zur Behandlung von Depressionen sein und folgt auf den erfolgreichen Abschluss der Phase-2-Studie des Unternehmens bei MDD, die Ende 2023 abgeschlossen wird. Das Unternehmen hat die Protokolle seines End-of-Phase-2-Meetings mit der FDA erhalten und eine Einigung über das Design seines Phase-3-Programms erzielt.

Das Unternehmen beabsichtigt, Mitte des Jahres 2024 mit der Rekrutierung für das multinationale, standortübergreifende Phase-3-Programm zu beginnen. Es wurden fünfzehn US-Studienzentren ins Auge gefasst, die alle über Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien mit psychedelischen Substanzen verfügen und von der DEA nach Schedule I lizenziert sind. Die vorläufige Auswahl bestimmter Studienzentren wird dazu dienen, die Aufnahme der Studie zu beschleunigen.

Das Unternehmen beabsichtigt, etwa 8 weitere Standorte in Europa hinzuzufügen. Das Unternehmen hat Worldwide Clinical Trials (Worldwide) beauftragt, ein weltweit tätiges Auftragsforschungsinstitut mit umfassender Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien zu psychischen Erkrankungen, einschließlich schwerer depressiver Störungen. Worldwide hat eine Erfolgsbilanz bei der Rekrutierung von Patienten für psychedelische Studien und verfügt über weltweite Beziehungen zu erstklassigen Prüfzentren.

Worldwide hat in jüngster Zeit Erfahrungen mit der Durchführung von psychedelischen Studien in psychiatrischen Bevölkerungsgruppen gesammelt, einschließlich klinischer Studien, die in den USA, Kanada, Großbritannien und anderen europäischen Ländern durchgeführt wurden und eine Reihe von psychedelischen Substanzen und Behandlungsmodellen umfassen. CYB003 Phase 3 Pivotal Programm Übersicht: Das Phase 3-Zulassungsprogramm umfasst zwei adäquate und gut kontrollierte Studien sowie eine Langzeitverlängerung, die wie folgt konzipiert sind: CYB003-002 (n=220): Studie mit einer festen Wiederholungsdosis von 16mg CYB003, mit zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen im Vergleich zu zwei Dosen Placebo. Die Studie soll das Ansprechen auf die Behandlung wiederholen, das in der Phase-2-Studie des Unternehmens beobachtet wurde.

CYB003-003 (n=330): Dreiarmige Studie mit fester Wiederholungsdosis von CYB003 (16mg oder 8mg), mit zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen. Jeder aktive Arm wird mit zwei Dosen von Placebo verglichen. Der primäre Endpunkt beider Studien ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, mit einem sekundären Endpunkt in Woche 12, jeweils im Vergleich zu Placebo.

Patienten aus jeder dieser Phase-3-Studien werden an einer einjährigen Verlängerungsstudie teilnehmen, in der Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen oder einen Rückfall erleiden, einen vollständigen Zyklus von CYB003 16 mg (zwei Dosen im Abstand von drei Wochen) erhalten. Die an beiden Studien teilnehmenden Patienten mit mäßiger bis schwerer MDD (MADRS >/=24) nehmen bereits stabile Dosen von Antidepressiva ein, so dass CYB003 eine bequeme, begleitende Behandlungsoption darstellt. CYB003-002 wird voraussichtlich Mitte des Jahres 2024 beginnen, CYB003-003 voraussichtlich einige Monate später.

Jede Studie wird voraussichtlich etwa 18-24 Monate laufen. Die Patientenrekrutierung für das Phase 3-Programm wird eine breite MDD-Population umfassen, darunter nur Patienten, die derzeit Antidepressiva einnehmen. Wichtig ist, dass die Patienten ihre Antidepressiva nicht absetzen müssen, was einige der Probleme bei der Rekrutierung von Patienten, die in anderen Depressionsstudien beobachtet wurden, verringern wird.

Zusammenfassung der positiven Vier-Monats-Wirksamkeitsdaten für CYB003: Robuste und anhaltende Verbesserungen der Depressionssymptome vier Monate nach zwei Dosen von 12mg oder 16mg CYB003: Die durchschnittliche Reduktion des MADRS-Gesamtscores betrug in beiden Dosierungskohorten etwa 22 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Etwa 75% der Patienten waren Responder (>/= 50% Verbesserung der MADRS-Scores) nach zwei Dosen von 16mg. 60% der Patienten, die 12 mg erhielten, und 75% der Patienten, die 16 mg erhielten, waren nach 2 Dosen von ihrer Depression befreit (MADRS-Score).

Sicherheit und Verträglichkeit: CYB003 wurde gut vertragen, es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Alle unerwünschten Ereignisse waren von leichter oder mittlerer Intensität. Es gab keine Vorfälle von Selbstmordgedanken oder suizidalem Verhalten.

Keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Anfang dieser Woche gab Cybin bekannt, dass die FDA die BTD für CYB003 erteilt hat. Im Falle einer Zulassung durch die FDA wäre CYB003 das erste bekannte ergänzende Therapeutikum auf psychedelischer Basis für die Behandlung von MDD.