Cybin Inc. gab die jüngsten positiven Phase-2-Ergebnisse von CYB003 bei MDD sowie die nächsten Meilensteine seiner klinischen Entwicklungsprogramme für deuteriertes Psilocybin und dDMT zur Behandlung verschiedener psychischer Erkrankungen bekannt. Das Unternehmen schloss eine Phase 1/2a-Studie ab, in der CYB003, ein patentrechtlich geschütztes deuteriertes Psilocybin-Analogon, als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer MDD untersucht wurde. Die Ergebnisse der Phase 2, die robuste Verbesserungen der Depressionssymptome nach einmaliger Verabreichung von CYB003 und eine 79%ige Remissionsrate der Depressionssymptome nach sechs Wochen nach zweimaliger Verabreichung von CYB003 (12mg) zeigten, unterstützen den Übergang zu einer multinationalen, standortübergreifenden Phase 3-Studie Anfang 2024.

Das CYB003-Programm wird durch zwei Patente auf die Zusammensetzung des Wirkstoffs unterstützt, die voraussichtlich bis mindestens 2041 Bestand haben werden. Zusammenfassung der CYB003-Phase-2-Topline-Wirksamkeitsdaten: 79% der Patienten waren 6 Wochen nach der Verabreichung von zwei Dosen CYB003 (12 mg) weiterhin von ihrer Depression befreit. Rasche und starke Verbesserungen der Depressionssymptome nach einmaliger Verabreichung von CYB003 beobachtet: Ein mittlerer Unterschied von -13,75 Punkten im Montgomery?Asberg Depression Rating Scale Score (?MADRS?) zwischen CYB003 (12mg und 16mg Kohorten gepoolt) und Placebo, der nach 3 Wochen statistisch signifikant ist (p < 0,0001).

Deutlicher zusätzlicher Nutzen einer zweiten Dosis: Ein zusätzlicher und anhaltender Nutzen wurde in Form einer weiteren Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um 5,8 Punkte mit einer zweiten Dosis CYB003 (12 mg) nach 6 Wochen festgestellt. Das Ausmaß der Verbesserung ist im Vergleich zu zugelassenen Antidepressiva und kürzlich berichteten Daten mit anderen Psychedelika weit überlegen: Die Effekte entsprechen einer noch nie dagewesenen Effektgröße (Cohen?s d > 2) (SSRIs = 0,243). Diese Ergebnisse lassen sich gut mit den gepoolten Daten aus 232 Industriestudien zu den derzeitigen Standardantidepressiva, den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), vergleichen, die bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht wurden und die eine durchschnittliche Verbesserung des MADRS-Gesamtergebnisses um 1,82 Punkte gegenüber Placebo zeigen.

Placebo. Ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil in den getesteten Dosen, wobei alle gemeldeten Nebenwirkungen leicht bis mäßig und selbstbegrenzend waren. Kommende Meilensteine für das CYB003 Programm: Zusätzliche Phase 2-Daten zur Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit von CYB003 nach 12 Wochen werden für das erste Quartal 2024 erwartet.

FDA-Sitzung zum Abschluss der Phase 2 Anfang 2024. Beginn der Phase 3-Studie für CYB003 bei MDD Anfang 2024, wobei die Rekrutierung voraussichtlich gegen Ende des ersten Quartals 2024 beginnen wird. DMT-Programm (CYB004, SPL028, SPL026): Das Portfolio von Cybin umfasst den fortschrittlichsten und umfangreichsten DMT-Datensatz im Bereich der Entwicklung psychedelischer Arzneimittel.

Das DMT-Portfolio des Unternehmens besteht aus den dDMT-Molekülen CYB004 und SPL028, die das Potenzial für weniger invasive, bequemere und patientenfreundlichere Dosierungsmethoden haben, sowie aus SPL026, einem intravenösen (?IV?) DMT. CYB004, Cybins firmeneigenes dDMT-Molekül, ist durch ein US-Patent auf die Zusammensetzung der Materie geschützt, das voraussichtlich bis mindestens 2041 gilt. Das Unternehmen hat mehrere klinische Studien abgeschlossen, die den Wirksamkeitsnachweis für seine DMT/dDMT-Vermögenswerte erbringen, darunter: Sicherheit und Wirksamkeit von SPL026 (IV DMT) in Phase 2a bei 34 Teilnehmern mit MDD, wobei eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verringerung der Depressionssymptome zwei Wochen nach der Verabreichung nachgewiesen wurde (-7,4 Punkte Unterschied im MADRS zwischen SPL026 und Placebo).

Eine dauerhafte antidepressive Reaktion und Remissionsraten wurden nach 6 Monaten beobachtet. Von den Teilnehmern, die innerhalb von drei Monaten mit SPL026 eine Remission erreicht hatten, hielten 64% die Remission bis zu 6 Monaten aufrecht. Phase-1-Studien zur Bewertung der intramuskulären (?IM?) SPL026 und SPL028 unterstützen die IM-Verabreichung für eine patientenfreundliche Dosierung, wobei die Daten der Phase 1 IM/IV SPL028 Anfang des ersten Quartals 2024 erwartet werden.

Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPL026 in Verbindung mit SSRIs bei 17 Teilnehmern mit MDD, die ein günstiges Sicherheitsprofil und eine verbesserte Wirksamkeit bei der Verabreichung von SPL026 zusammen mit SSRIs sowie eine Remissionsrate von 92% nach 4 Wochen in der SSRI-Kohorte (n=12) zeigte. Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Dosierung, Pharmakokinetik (?PK?) und Pharmakodynamik (?PD?) von IV DMT und CYB004, wobei die anstehenden Daten als Grundlage für die nächsten Schritte der Phase 2 dienen sollen. Kommende Meilensteine für das dDMT-Programm: Phase 1 Topline-Daten für CYB004 werden für das erste Quartal 2024 erwartet. Phase-1-Daten für IM/IV SPL028 voraussichtlich Anfang des ersten Quartals 2024.

Beginn der Phase 2 GAD-Studie im ersten Quartal 2024.