Biogen Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Gutachten für TOFIDENCE? (Tocilizumab), einen biosimilaren monoklonalen Antikörper, der sich auf ROACTEMRA® bezieht. Die intravenöse Formulierung von TOFIDENCE wurde zur Zulassung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis und COVID-19 empfohlen.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission (EK) weitergeleitet, die über die Zulassung von TOFIDENCE entscheiden wird. Sollte die Europäische Kommission eine Zulassung erteilen, wird TOFIDENCE das bestehende Biosimilar-Portfolio von drei häufig verschriebenen Anti-TNF-Biosimilars ergänzen, die von Biogen in Europa vermarktet werden: BENEPALI (Etanercept), IMRALDI (Adalimumab) und FLIXABI (Infliximab), und damit die kostengünstigen Behandlungsmöglichkeiten um einen zusätzlichen Wirkmechanismus erweitern. Die positive CHMP-Stellungnahme zu TOFIDENCE stützt sich auf die Gesamtheit der Beweise, die ein umfassendes analytisches, nichtklinisches und klinisches Datenpaket umfassen.

Es wurde eine umfassende analytische Charakterisierung der strukturellen, physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften von TOFIDENCE durchgeführt, die die Gleichwertigkeit mit dem biologischen Referenzprodukt belegt. Darüber hinaus wurden in einer randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen, parallelen Phase-1-Studie die Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von TOFIDENCE mit dem EU- und US-Referenzpräparat Tocilizumab bei gesunden Probanden verglichen, während eine randomisierte, doppelblinde, In einer randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen, parallelen Phase-3-Studie wurde TOFIDENCE mit Tocilizumab verglichen, um eine gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare pharmakokinetische, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile bei Patienten mit rheumatoider Arthritis festzustellen, die nur unzureichend durch Methotrexat kontrolliert werden. Die Gesamtheit der Beweise zeigte, dass TOFIDENCE ein Biosimilar des Referenzbiologikums ist.

Biogen und Bio-Thera schlossen im April 2021 eine Vermarktungs- und Lizenzvereinbarung für TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung soll TOFIDENCE, das von Bio-Thera entwickelt wurde, von Biogen in der Europäischen Union vermarktet werden. Im Rahmen der Vereinbarung hat Biogen die exklusiven Zulassungs-, Herstellungs- und Vermarktungsrechte für TOFIDENCE in allen Ländern außer China (einschließlich Hongkong, Macao und Taiwan).