Movano Health gab bekannt, dass es am 22. April 2024 erfolgreich aktualisierte klinische Studienergebnisse sowie Nachweise für die verbesserte Nutzbarkeit des Medizinprodukts bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Teil des 510(k)-Antrags für das erste kommerzielle Medizinprodukt des Unternehmens, das Evie Med Ring Pulsoximeter, eingereicht hat. Eine FDA-Zulassung würde Movano Health in seinem Bestreben, die Wearables-Industrie zu revolutionieren, einen bedeutenden Schritt voranbringen und gleichzeitig bedeutende Partnerschaftsmöglichkeiten eröffnen. Das Unternehmen rechnet weiterhin mit einer Entscheidung über die 510(k)-Zulassung im Juli 2024.

Im Januar 2024 schloss Movano Health eine zweite Hypoxie-Studie mit der University of California, San Francisco (UCSF) ab, die bestätigt, dass die Genauigkeit des Evie Med Ring Pulsoximeters die Richtlinien der U.S. Food and Drug Administration (FDA) übertrifft. Bemerkenswert ist, dass diese Genauigkeit für alle Hauttöne auf der Fitzpatrick-Skala gilt. Bei dieser jüngsten UCSF-Studie wurde das Serienmodell des Rings verwendet, das unter dem Markennamen Evie Med vertrieben werden soll und mehrere Designverbesserungen gegenüber dem in einer früheren Studie verwendeten vorkommerziellen Modell aufweist.

Während der Studie trug jede Versuchsperson vier Evie Med Ringe. Die vier Evie Med Ringe erreichten einen gepoolten mittleren quadratischen Fehler (RMSE) von 2,46% in über 800 gepaarten Stichproben, was wiederum deutlich unter dem FDA-Richtwert von 3,5% für SpO2 lag. Darüber hinaus übertraf die Genauigkeit des Evie Med Rings die der beiden kommerziell erhältlichen, krankenhausgeeigneten Referenz-Pulsoximeter in der Studie.

Movano Health hat außerdem vor kurzem eine Privatplatzierung in Höhe von 24 Millionen Dollar mit einer ausgewählten Gruppe von institutionellen und akkreditierten Investoren abgeschlossen. Im Rahmen dieser Transaktion erhielt das Unternehmen ein strategisches Startkapital von einem Multi-Milliarden-Dollar-Unternehmen aus der Medizintechnik und unterzeichnete eine Vereinbarung über künftige Kooperationen in den Bereichen Entwicklung und Kommerzialisierung. Diese strategische Investition in Verbindung mit den jüngsten klinischen Ergebnissen festigt den Vorsprung von Movano Health gegenüber herkömmlichen Wellness-Trackern und ebnet den Weg für wirkungsvolle Partnerschaften mit Gesundheitsdienstleistern und anderen Branchenführern.

Der Nettoerlös aus der Privatplatzierung soll für allgemeine Unternehmenszwecke und als Betriebskapital verwendet werden, einschließlich der Beschleunigung der Entwicklung von Movano Health's proprietären Technologien und tragbaren medizinischen Gerätelösungen für Unternehmen des Gesundheitswesens, einschließlich pharmazeutischer, medizinischer Geräte und Krankenversicherungen. Über den Evie Med Ring: Der Evie Med Ring kombiniert medizinische Geräte und Wellness-Metriken, um ein vollständiges Bild der eigenen Gesundheit zu vermitteln. Zusätzlich zu den medizinischen Daten des Pulsoximeters (SpO2 und Puls) werden diese Wellness-Kennzahlen bereitgestellt: Aktivität: Protokollierung von Training, aktiven Minuten, Schritten, zurückgelegter Entfernung, Herzfrequenz und verbrannten Kalorien Schlaf: Startzeit, Stoppzeit, Dauer und Zyklen (wach, leicht, tief und schnelle Augenbewegungen (REM)), durchschnittlicher Ruhepuls, maximaler Sauerstoffgehalt, Herzfrequenzvariabilität, Atmungsfrequenz, durchschnittlicher Hauttemperaturvariabilität) Gesundheit der Frau: Menstruationszyklus und Eisprung, Stimmung, Energie und Symptomverfolgung Zielsetzung (Schlaf, aktive Minuten, Schritte, Stimmung und Symptome, Trainingssitzungen) Tägliche Übersichtsgrafik (Aktivität, Kalorien, Schritte, Schlaf, Stimmung und Energie) Diese Daten werden über eine begleitende mobile App bereitgestellt, die darauf abzielt, die Darstellung der Daten zu vereinfachen, sich von komplexen Grafiken und Diagrammen zu lösen und biometrische Daten in umsetzbare Erkenntnisse umzuwandeln, die den Verbrauchern dabei helfen, ihren Lebensstil zu ändern, und den Patienten und ihren Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, einen proaktiveren Ansatz für das Management und die Behandlung chronischer Krankheiten im Gesundheitswesen und zu Hause zu verfolgen.