Teva Pharmaceuticals und Medincell gaben die Ergebnisse des Wirksamkeitsteils der Phase-3-Studie zur subkutanen Injektion von OLAnzapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (SOLARIS) bekannt, in der TEV-?749 bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu Placebo untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass TEV-?749 den primären Endpunkt, gemessen an der Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo erreichte. TEV-?749 verwendet SteadyTeq? eine von Medincell entwickelte Copolymertechnologie, die eine kontrollierte, kontinuierliche Freisetzung von Olanzapin, dem in den USA am häufigsten verschriebenen Antipsychotikum der 2. Generation zur Behandlung von Schizophrenie, ermöglicht. TEV-?749 erreichte den primären Endpunkt in allen drei Dosierungsgruppen mit einem mittleren Unterschied in der Veränderung des Gesamtscores der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS) vom Ausgangswert bis zur Woche 8 von -9,71 Punkten, -11,27 Punkten bzw. -9,71 Punkten gegenüber Placebo für die Gruppen mit hoher, mittlerer bzw. niedriger Dosierung.

Diese Unterschiede zu Placebo waren klinisch bedeutsam und statistisch signifikant mit bereinigten P-Werten von < 0,001 für jeden Vergleich. Die wichtigsten sekundären Endpunkte CGI-S (Clinical Global Impressions ? Schizophrenie) und PSP (Personal and Social Performance Scale) Gesamtscore waren nach Anpassung für die Multiplizität ebenfalls statistisch signifikant.

Nach Verabreichung von etwa 80% der angestrebten Injektionsmenge wurden bisher keine Fälle von PDSS gemeldet. In den USA sind derzeit schätzungsweise 3,5 Millionen Menschen an Schizophrenie erkrankt. Es handelt sich dabei um eine chronische, fortschreitende und stark beeinträchtigende psychische Störung, die das Denken, Fühlen und Verhalten der Betroffenen beeinflusst. Derzeit gibt es keine langwirksame Olanzapin-Behandlungsoption für Schizophrenie, bei der kein Risiko für das Post-Injektions-Delirium/Sedierungssyndrom (PDSS) besteht.

Das PDSS ist durch das plötzliche und unerwartete Auftreten von Delirium oder Sedierung innerhalb der ersten Stunden nach der Behandlung gekennzeichnet und wurde mit der intramuskulären Injektion von langwirksamem Olanzapin in Verbindung gebracht.