IO Biotech gab bekannt, dass die Rekrutierung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in die zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie für IO102-IO103 in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab), Mercks Anti-PD-1-Therapie, abgeschlossen ist. Bis zum heutigen Tag wurden 380 Patienten in die Studie randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie IOB-013/KN-D18 ist das progressionsfreie Überleben (PFS).

Die PFS-Analyse ist ereignisgesteuert und wird durchgeführt, wenn 226 Ereignisse in der Studie eingetreten sind, was nach Einschätzung des Unternehmens in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 der Fall sein wird. Darüber hinaus ist eine Zwischenanalyse der Gesamtansprechrate geplant, wenn die ersten 225 randomisierten Patienten Mitte 2024 ein Jahr der Behandlung erreicht haben. Das Ergebnis dieser Analyse wird für das dritte Quartal 2024 erwartet.

Die statistische Messlatte für die Phase-3-Zwischenanalyse liegt hoch (p=0,005). Sie wurde so festgelegt, dass der größte Teil des Alphas für den primären Endpunkt des PFS erhalten bleibt. Unabhängig vom Ergebnis der Zwischenanalyse ist die Studie so angelegt, dass sie bis zum primären PFS-Endpunkt fortgesetzt wird. IOB-013/KN-D18 ist eine offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie mit IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem (fortgeschrittenem) Melanom, die in Zusammenarbeit mit Merck durchgeführt wird.

Es wurden Patienten aus Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa, Australien, der Türkei, Israel und Südafrika in die Studie aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Es werden auch Biomarker-Analysen durchgeführt.

IO Biotech ist Sponsor der Phase-3-Studie und Merck liefert Pembrolizumab. IO Biotech behält die weltweiten kommerziellen Rechte an IO102-IO103. IO102-IO103 ist ein immunmodulierender therapeutischer Krebsimpfstoff, der auf die immunsuppressiven Mechanismen abzielt, die durch die Proteine Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO) und Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) vermittelt werden.

Das Unternehmen führt derzeit eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie (IOB-013/KN-D18; NCT05155254) durch, in der IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in der Erstlinienbehandlung untersucht wird, sowie eine Phase-2-Korbstudie (IOB-022/KN-D38; NCT05077709), in der IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Kopf- und Halskrebs (SCCHN) untersucht wird, und eine Phase-2-Korbstudie (IOB-032/PN-E40; NCT05280314), in der IO102-IO103 plus Pembrolizumab als perioperative Behandlung bei soliden Tumoren einschließlich Melanom und SCCHN untersucht wird. Die klinischen Studien werden von IO Biotech gesponsert und in Zusammenarbeit mit Merck durchgeführt; Merck liefert Pembrolizumab. IO Biotech behält die weltweiten kommerziellen Rechte an IO102-IO103.

KEYTRUDA® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc. in Rahway, NJ, USA.