Amgen kündigte die bevorstehende Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Teprotumumab an. Teprotumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper und gezielter Inhibitor des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Thyreoidalen Augenkrankheit (TED) bei Erwachsenen. TED ist eine schwerwiegende, fortschreitende, schwächende und potenziell das Sehvermögen bedrohende Autoimmunerkrankung, die zu Proptosis (Vorwölbung des Auges), Diplopie (Doppeltsehen), Augenschmerzen, Rötungen und Schwellungen führen kann.1 Im Falle einer Zulassung wäre Teprotumumab das erste und einzige Arzneimittel, das in der Europäischen Union für TED zugelassen wird. Der Zulassungsantrag stützt sich auf mehrere gut kontrollierte klinische Studien - eine klinische Studie der Phase 2 (NCT01868997)1, die klinische Phase-3-Bestätigungsstudie OPTIC (NCT03298867), eine Phase-4-Studie (NCT04583735) und eine klinische Phase-3-Studie in Japan (OPTIC-J, jRCT2031210453) -, die bei den insgesamt 287 untersuchten Patienten statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Verbesserungen bei mehreren Facetten der TED, einschließlich Proptose und Diplopie, ergaben.

Teprotumumab ist in den USA, Brasilien und dem Königreich Saudi-Arabien unter dem Markennamen TEPEZZA®? für die Behandlung von TED zugelassen. Dort wird es den Patienten einmal alle drei Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht, insgesamt acht Infusionen über einen Zeitraum von etwa fünf Monaten. Im März 2024 reichte Amgen einen Antrag auf Marktzulassung für Teprotumab bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien, eine New Drug Submission (NDS) bei Health Canada und einen Antrag bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien ein.