Alligator Bioscience gab positive zweite Zwischenergebnisse der laufenden Phase-2-Studie OPTIMIZE-1 mit dem Hauptprodukt Mitazalimab zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Erstlinienbehandlung bekannt. Die offene, multizentrische Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitazalimab (CD40 mAb-Agonist) in Kombination mit der Chemotherapie mFOLFIRINOX bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Die zweite Zwischenanalyse, die an den 23 in die Zwischenanalyse eingeschlossenen Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von neun bis 17 Monaten durchgeführt wurde, berichtet im Januar 2023.

zeigte Folgendes: Das Tumoransprechen vertiefte sich und die objektive Ansprechrate (ORR) stieg auf 57% (von 52%), was auf einen dauerhaften Nutzen für die Patienten hindeutet. Von den 13 Patienten, die ein objektives Ansprechen erreichten, waren sieben (54%) noch länger als 10 Monate in Behandlung mit einem anhaltenden Ansprechen, wobei das längste Ansprechen 17 Monate betrug. Die Zwischenanalyse, die bei allen 57 auswertbaren Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei bis 17 Monaten durchgeführt wurde, zeigte Folgendes: 25 Patienten sprachen auf die Behandlung an, was zu einer vorläufigen ORR von 44% führte.

Die mediane Dauer des Ansprechens (DoR) betrug 8,7 Monate im Vergleich zu 5,9 Monaten, die in anderen Studien für FOLFIRINOX allein berichtet wurden, was auf eine immunstimulierende Wirkung von Mitazalimab und einen potenziellen Vorteil für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Überleben hinweist. Darüber hinaus erreichten 19 Patienten (33%) einen stabilen Krankheitsverlauf, was zu einer 77%igen Krankheitskontrollrate (DCR) führte. Außerdem wurde das überschaubare Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Mitazalimab in Kombination mit mFOLFIRINOX bestätigt. Diese Daten sind vergleichbar mit der ORR von 31,6%, dem mPFS von 6,4 Monaten und der DoR von 5,9 Monaten, die bei ähnlichen Patientengruppen, die mit der Standardtherapie FOLFIRINOX allein behandelt wurden, erzielt wurden.

Der Abschluss und die Aufnahme von Patienten in OPTIMIZE-1 wurde im April 2023 gemeldet. Im Mai 2023 erhielt Mitazalimab von der US Food and Drug Administration den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.